LiveDOK Pharma

Sicher wissen, was Sache ist

Der Betrieb von verfahrens- und prozesstechnischen Anlagen in der pharmazeutischen Industrie ist mit besonderen Anforderungen an die Dokumentation verbunden. Schließlich gilt es eine Vielzahl gesundheitsbehördlicher Regularien zu erfüllen und erfolgreich strenge Qualifizierungs- und Validierungsprozesse gemäß EU-GMP-Leitfaden zu durchlaufen. Für Betreiber bedeutet dies gerade nach der Neueinrichtung, Anpassung oder Erweiterung von Produktionsanlagen einen erheblichen zeitlichen und personellen Aufwand für die Erstellung und Pflege der Anlagendokumentation. Schließlich ist für die Erlangung der Hersteller- oder Betriebserlaubnis jegliche Abweichung zwischen den vorzulegenden Plänen und Unterlagen auf der einen und der tatsächlichen Ausführung in der Anlage auf der anderen Seite unbedingt auszuschließen. Das alles geschieht unter ungünstigen Voraussetzungen: Verschiedenste Dateiformate und Endgeräte sowie oftmals immer noch vorhandene Papierberge hemmen eine zügige Abwicklung der Dokumentationsaufgaben.

LiveDOK von RÖSBERG erleichtert das Dokumentenhandling, schont Ressourcen und sichert die Qualität. Zugleich verbessert die Softwarelösung Ihre Prozesse bei Stillständen, der Instandhaltung und vielem mehr.

Szenarien

Aktuelle und rechtssichere Dokumentation

Ihre verfahrens- und prozesstechnischen Anlagen verändern sich im Laufe der Zeit, Erweiterungen, Modernisierungen und andere Anpassungen werden dabei oftmals abweichend von den dazu ursprünglich erstellten Planungsunterlagen vorgenommen.

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Stillstand und Loop-Checks

Wenn Ihre pharmazeutische Anlage turnusgemäß für die Großrevision abgestellt wird, beginnt ein Rennen gegen die Uhr: Jeder Tag Stillstand kostet beträchtliche Summen.

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Instandhaltung

Wo finden sich in all den Aktenordnern die Pläne, die Sie gerade benötigen? Bilden diese den wirklichen Anlagenstatus ab? Und wie überführen Sie das laufende Redlining zuverlässig in eine aktuelle Dokumentation zurück?

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Störungsbeseitigung

Wenn in Ihrer Anlage nicht alles rund läuft, muss es schnell gehen. Das Zusammentragen sämtlicher benötigter Dokumente zum As-built-Status kostet wertvolle Minuten oder gar Stunden.

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Personaleinarbeitung bzw. Sicherung und Transfer von Know-How

Sollen neue Fachkräfte mit Ihrer Anlage vertraut gemacht werden, schlägt die Stunde der Wahrheit: Im Falle einer mangelhaften oder schwer zugänglichen Dokumentation wird eine zügige und damit ressourcenschonende Einarbeitung unmöglich.

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Verwaltung Ihrer Assets

Sobald ein Hersteller einen oder mehrere Assets abkündigt, beginnt oft eine große Suche: Wo genau, wie häufig und in welchem Formfaktor wurden die entsprechenden Komponenten installiert, für die es zeitnah keine Ersatzteile und keinen weiteren Support mehr geben wird?

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Integration von Package Units

Durch die einfache Einbettung in Ihre bestehende Infrastruktur liefern Package Units echte Mehrwerte. Wie jedoch lässt sich die mitgelieferte Dokumentation einer Funktionseinheit möglichst einfach in die bereits existierende Anlagendokumentation überführen?

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Projektbezogene Dokumentation

Umfangreichere Umbaumaßnahmen, Anlagenerweiterungen oder Prüfvorgänge können es erfordern, dass eine Vielzahl projektbezogener Dokumente griffbereit vorliegen.

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